2022年在转瞬间稍纵即逝，又快到了一年一度最让癌症患者翘首以盼的时刻，让大家期盼已久的2022年国家医保谈判终于有了最新消息！
无癌家园最新获悉，此次的国家医保谈判将在1月5日-8日举行。此前受到疫情的影响，2022年医保谈判多次延期。医保报销关乎到老百姓的健康和千家万户的“钱袋子”，自然备受大众的关注，尤其是对于需要长期治疗、经济压力大负担重的肿瘤患者来说尤为重要。
(资料图片仅供参考)
根据国家医疗保障局11月16日公布的初步审查名单中可以得知，2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等，药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中。
120万一针的CAR-T产品备受瞩目，二战医保！
去年我国首款“天价抗癌药”CAR-T产品阿基伦赛注射液通过了初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌，折戟于医保谈判。而在今年的初审名单中，却出现了另外一款CAR-T产品——2021年9月3日获批上市的中国第2款、全球第6款由药明巨诺生产研发的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）。
图源摄图网
值得注意的是，目前瑞基奥仑赛注射液此次主动申报医保谈判，已通过形式审查。据2021年无癌家园获悉的消息得知，瑞基奥仑赛注射液的定价为129万/支，根据去年的经验来看，一些价格较为昂贵的药品通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
对于高价药来看，进入医保目录并不容易，况且这些天价药对应的疾病并非无其他药可治，CAR-T产品目前的市场渗透率仍然不高，但仍充满期待，至于最终结果如何让我们拭目以待。
什么是CAR-T疗法？国产CAR-T剑指淋巴瘤和多种实体瘤
作为一种“活的”药物，CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。它是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。与传统的化疗和造血干细胞移植相比，它对肿瘤细胞的杀伤更为精准，在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。
目前全球获批上市的所有CAR-T产品
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。全球的药企自此几乎一拥而上，包括国内企业。目前，国产CAR-T疗法也陆续进入“收获期”。
目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种！
想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！
详情请戳：定了！医保谈判1月5日开始！天价CAR-T疗法再度逐鹿，PD-1等多款抗癌药备受瞩目！
逐步突破CAR-T治疗实体瘤瓶颈，经改造抗癌效果突飞猛进！
CAR-T疗法用于实体瘤的关键点就是实体瘤靶点的选择，目前目前临床在研的CAR-T项目涉及的靶点分布情况，以2022年最新的全球癌症数据为例，主要集中在GPC3、Claudin18.2、MSLN、HER2、EGFR等热门靶点上。
胃癌、胰腺癌：靶点Claudin18.2
作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，CT041从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。
2022年5月9日，科济药业CAR-T细胞产品CT041治疗消化系统肿瘤的研究结果发表在国际顶级期刊《NatureMedicine》杂志上，这也算是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究！
研究数据显示
1.所有患者的客观缓解率达48.6%，疾病控制率达73%；所有胃癌患者总客观缓解率为57.1%，疾病控制率达75.0%。
2.既往接受至少2线治疗失败的胃癌患者：客观缓解率为61.1%，疾病控制率为83.3%。
除此之外，还有多款靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法。例如，由传奇生物研发的LB-1904，用于治疗胃癌或者胰腺癌，目前已经进入临床I期试验。此外，我国还有多款针对Claudin18.2的临床试验正在进行临床试验招募中。
肝癌：靶点GPC3（磷脂酰肌醇蛋白多糖3）
2022年8月18日，科济药业宣布，《FrontiersinImmunology》杂志上发表了关于其自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞候选产品CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告。
此项研究报道了1名晚期肝细胞癌患者在接受GPC3CAR-T细胞与索拉非尼联合治疗后获得了完全缓解（CR）和长期生存。
这是一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌的60岁男性，CT011联合索拉非尼治疗耐受性良好。患者从第3个月开始达到部分缓解（PR），并在第一个CT011输注周期后的第12个月达到完全缓解。肿瘤超过36个月（超3年）没有进展，在第一次输注后保持完全缓解状态超过24个月。
结直肠癌：靶点GCC/GUCY2C
2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格。
在ASGCT会议上，斯丹赛介绍了关于21例患者的最新临床数据，其中13患者以1级剂量(1x106cells/kg)入组，8名患者以2级剂量(2x106cells/kg)入组。根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1），1级剂量组客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13)，2级剂量组客观缓解率为50%(4/8)。
除了靶点GCC外，结直肠癌另外一个有效靶点GUCY2C也是近期研究热门，中国有一项针对7名患者的小型CAR-T研究，以结肠癌标志物GUCY2C为靶点。该研究发现，2~3例患者出现部分缓解和疾病稳定。
间皮瘤、卵巢癌：靶点MSLN
间皮瘤
2021年11月，来自美国的医学研究者们发布了一项CAR-T联合PD-1抑制剂的临床试验的I期结果在知名《CancerDiscovery》杂志上，主要阐述了以间皮素为靶点的自体CAR-T细胞与帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda）联用治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的临床疗效。
间皮素高表达于多种肿瘤组织，比如胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌以及胆管癌等(图源PNAS)
在此项临试验中，共纳入27例患有胸腔肿瘤的患者接受治疗，其中转移性肺腺癌1例，转移性乳腺癌1例，其余均为恶性胸膜间皮瘤患者。
27例患者中，有23例恶性胸膜间皮瘤患者在CAR-T治疗前进行环磷酰胺预处理，其中有18例患者接受CAR-T联合pembrolizumab治疗，5例仅接受CAR-T治疗。值得一提的是，所有患者均接受过一轮既往治疗，33%的患者接受过≥3轮的既往治疗。
需要指出的是，恶性胸膜间皮瘤是一种PD-L1表达及肿瘤突变负荷均较低的恶性肿瘤，前期的临床试验也证明患者不能受益于PD-1/PD-L1免疫抑制剂的单药治疗。
入组的患者从确诊到接受CAR-T治疗平均间隔6.1个月，从CAR-T治疗到开始帕博利珠单抗治疗平均间隔6周。令人惊喜的是，在3×105~6×107/kg的CAR-T剂量范围内，研究人员并没有发现剂量限制性毒性。没有患者出现二级以上细胞因子风暴、神经系统毒性、及脱靶导致的副作用。
在确保安全性和持续性良好的细胞制品的前提下，临床效果也让人格外惊艳！
23例接受治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中，CAR-T治疗后的中位生存期为17.7个月，一年存活率为74%。而在18名接受了CAR-T+帕博利珠单抗联合治疗的患者中，中位生存期达到了23.9个月，一年存活率为83%。
更惊人的发现是，靶向间皮素的CAR-T疗法有望在恶性胸膜间皮瘤患者中实现长期的疾病缓解。在治疗后第4~6周的影像检查中（n=16），有12.5%的患者的疗效达到了部分缓解，56.3%的患者为疾病稳定。在疾病稳定或部分缓解的患者中，有8名患者能够维持疾病状态超过6个月。
卵巢癌
2018年7月，MaxCyte宣布，公司基于mRNA非病毒技术开发的治疗实体瘤的CAR细胞疗法已被FDA批准开始临床试验，同时，这也是MaxCyte全资拥有的第一个CAR项目MCY-M11，靶点正是间皮素（MSLN），通过腹腔内注射治疗复发/难治性卵巢癌和腹膜间皮瘤患者。
多款靶向药及PD-1成焦点，有望造福更多癌症患者！
肺癌新药
（1）布格替尼：单药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。
（2）洛拉替尼：治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
（3）赛沃替尼：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
（4）拉罗替尼：用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤治疗。
（5）斯鲁利单抗注射液：用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤。
实体瘤新药
恩沃利单抗：不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
乳腺癌新药
（1）哌柏西利胶囊：治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
（2）优替德隆注射液：联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。
（3）注射用恩美曲妥珠单抗：用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
宫颈癌新药
卡度尼利单抗注射液：治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。
结直肠癌新药
盐酸伊立替康脂质体注射液：
（1）适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；
（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
白血病新药
注射用奥加伊妥珠单抗：治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。
胶质母细胞瘤新药
注射用替莫唑胺：
A.新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；
B.常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
胃肠间质瘤新药
瑞派替尼：用于既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂(包括伊马替尼)的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者的治疗。
目前无癌家园有多款针对ALK突变的靶向药（仅展示部分）正在招募中！
除了拉罗替尼外，目前全球对于NTRK药物的研发正在如火如荼地进行中，给更多患者带来新希望！
近年来，对于PD-1/PD-L1抑制剂纳入医保情况备受关注。与2021年目录相比，本次名单中新增复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在名单中。
替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗此前均已纳入医保目录内，本次需谈判新增适应症。
想要评估病情是否符合上述招募条件可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！
小编有话说
2022年医保谈判在即。作为一年一度的医药大考，今年的医保谈判亮点颇多，CAR-T、ADC等全新机制的药物悉数上阵。除了本文列举的新药外，部分2021年获批上市的国产创新药同样值得关注，继2021年谈判失败后，今年再战医保谈判战场。最后，衷心希望更多创新药早日纳入医保，为癌症患者的健康保驾护航。
本文为无癌家园原创
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