众成数科是国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。
2月第4周新政策盘点
(资料图片)
1、江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》
近日获悉，江西省药监局印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，于印发之日起实施。目录包括：激光手术设备及附件、内窥镜辅助用品、有创血压传感器等15个产品类别。
看点
这份文件将指导江西省监管部门加强及优化医疗器械生产经营，之后结合产业发展和监管实际，再制定实际的生产和经营分级监管细化要求。
2、湖南：医疗器械生产许可试行电子证照
近日，湖南省药品监督管理局发布公告称，对医疗器械生产许可试行电子证照。自2023年4月1日起，按照《医疗器械生产监督管理办法》提出申请并获准生产、延续、变更的医疗器械生产企业，开始发放医疗器械电子生产许可证。
看点
试行期间，纸质证照和电子证照同步运行，企业如需纸质证照，按原领取途径线下领取。此前已发放的纸质证明在有效期内依然有效。电子证明与纸质证明具有同等法律效力。电子证明具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。正式实施医疗器械电子生产许可证的时间，另行公告。
2月第4周企业动态盘点
1、奥林巴斯3.6亿美元收购TaewoongMedical，以丰富胃肠道产品组合能力
近期，全球内镜巨头奥林巴斯宣布公司已同意收购TaewoongMedical。此后，Taewoong将获得约3.7亿美元的现金，其中2.555亿美元将在交易结束时支付，如果实现未来的里程碑，将支付高达1.145亿美元。
看点
本次奥林巴斯把TaewoongMedical的医疗设备加入其产品组合，将使奥林巴斯成为GI市场的综合解决方案提供商。提供多种多样的产品GI解决方案，有助于丰富其胃肠道的产品组合能力，并通过全面的解决方案改善患者的治疗效果、提高护理标准。
2、国药器械与GE医疗中国签署合资协议，共同推进高端医疗装备领域合资合作
近日，国药集团所属中国医疗器械有限公司与通用电气医疗（中国）有限公司签署合资协议，共同推进高端医疗装备领域合资合作，重点布局高端医疗影像设备产业。
看点
作为首个由国资控股的高端医疗影像合资项目，此次合作在国资合作和产业推进方面具有重要里程碑意义。面向各级医院、广大基层市场，双方将以医疗新基建为重点，让更多中国百姓享受优质的医疗资源和服务，在新征程上持续推动健康中国建设迈上新台阶。
3、澳华内镜发布2022年业绩报告：同比下降64.02%
近期，澳华内镜披露2022年度业绩快报。公司实现营业收入4.45亿元，同比增长28.30%；实现归属于母公司所有者的净利润2051.95万元，同比下降64.02%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润886.21万元，同比下降81.43%。
看点
报告期内，公司持续加大研发投入、营销体系建设等，为新产品AQ300产品后期能销售至高等级医院做了较多前期推广工作，导致费用大幅度上升，利润下滑。
4、安必平发布2022年度业绩报告：同比增长15.50%
近日获悉，安必平披露2022年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入5.07亿元，同比增长15.50%；实现归属于母公司所有者的净利润4341.41万元，同比下降45.58%。
看点
报告期内，公司稳步经营发展，实现公司营业收入持续稳定增长。在经营过程中，公司持续优化肿瘤筛查与精准诊断领域产品和业务布局，不断加大技术创新力度，实现产品升级，提升产品的核心竞争力，因此研发费用投入相比去年有较大增幅。
5、医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，将组织处理机器人技术与数字病理学结合
近日据悉，医疗机器人公司Clarapath宣布收购数字病理公司Crosscope，后者提供一流的工作流程工具和玻片管理，以及人工智能（AI）和机器学习（ML）技术，协助病理学家更好更快地做出决策。
看点
此次收购将Clarapath公司一体化组织切片和转移系统SectionStar与Crosscope的工作流程和计算病理学工具结合起来，使实验室能够提供更快、更经济、更高质量的护理。
6、心脉医疗发布2022年度业绩报告：同比增长30.95%
心脉医疗于近日发布2022年度业绩快报公告。公司报告期内营业总收入8.97亿元，同比增长30.95%；归属于母公司所有者的净利润3.57亿元，同比增长12.99%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.24亿元，同比增长12.25%。
看点
报告期内，疫情反复对部分手术的开展产生一定影响，但是公司的创新性产品在报告期内仍持续获得快速增长，进一步巩固和提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。同时，随着公司创新性产品在国际市场的开拓力度不断加大，海外业务收入亦获得快速增长。
7、康众医疗发布2022年度业绩报告：同比下降39.77%
近日，康众医疗披露2022年年度业绩快报。报告期公司实现营业总收入2.06亿元，同比下降39.77%；实现归属于母公司所有者的净利润为亏损585.55万元，上年同期盈利8509万元。
看点
报告期内，受宏观经济形势下行、地缘政治冲突、区域性疫情爆发影响，公司部分客户订单需求下调或滞缓。同时新产品市场导入不及预期、市场竞争态势加剧，公司营业收入较上年同期下降较为明显。
8、乐心医疗与微策生物达成战略合作，以完善数字化血糖监测慢病管理生态闭环
近日，乐心医疗与杭州微策生物技术股份有限公司在中山举行了战略合作协议签约仪式，这标志着双方正式建立起战略合作伙伴关系。未来，乐心医疗将与微策生物携手共进，在全球范围内拓展血糖监测业务，共同助力国内血糖监测产品及服务的高质量发展。
看点
本次乐心医疗与微策生物的合作，将集成双方先进研发工艺技术以及渠道资源的核心优势，拓展双方血糖监测产品的销售渠道及延伸医疗服务，以血糖监测产品为纽带，完善数字化血糖监测慢病管理生态闭环。
9、致远慧图宣布与武田中国开展一项验证性试点合作
近期，致远慧图宣布正在与武田中国开展一项验证性试点合作，探索利用人工智能（AI）影像识别分析技术开发针对法布雷患者的早期筛查方案。
看点
致远慧图希望通过AI影像技术在罕见病筛查领域的运用，突破法布雷病早期诊断难的瓶颈，加速疾病诊断进程，助力患者尽早获得精准化治疗。同时，作为在罕见病治疗领域具有影响力的全球化制药企业之一，武田中国希望通过双方的合作推动罕见病早筛早诊技术的进一步发展。
10、自动化实验室仪器供应商Tecan宣布与OxfordNanoporeTechnologies达成合作，实现纳米孔测序高通量文库制备自动化
据报道，自动化实验室仪器供应商Tecan宣布已经与生物技术公司OxfordNanoporeTechnologies建立合作关系，以实现纳米孔测序高通量文库制备自动化。
看点
此次合作，将利用Tecan公司新一代测序文库制备仪器DreamPrep，帮助OxfordNanoporeTechnologies公司的LigationSequencingKitXLV14开发完全自动化的工作流程，进一步扩大了Tecan的自动化NGS文库制备解决方案组合。
11、诊断产品提供商DiaSorin宣布完成向CytekBiosciences出售流式细胞仪和成像业务
近日，诊断产品提供商DiaSorin子公司LuminexCorporation宣布，已将流式细胞仪和成像（FCI）业务部门相关的所有资产出售给CytekBiosciences，价格约为4650万美元。
看点
据悉，CytekBiosciences是一家领先的细胞分析解决方案公司，通过利用其专利的全谱分析技术，提供高分辨率、高含量和高灵敏度的细胞分析。此次收购支持了Cytek利用FCI技术开发新产品和能力的计划，将其覆盖范围和产品扩展到以前服务不足的客户群体，并提高运营效率。
12、润迈德拟收购及认购天津悦和康生物技术68.32%股权
近日润迈德发布公告，公司间接全资附属公司苏州润迈德拟向青岛耀顺通收购目标公司（天津悦和康生物技术有限公司）及紧接认购事项前注册资本的57%股权。完成后，苏州润迈德将拥有目标公司的股权的68.32%。
看点
据了解，目标公司致力于生化类体外诊断试剂领域。本次投资基于润迈德产品发展战略的需要，符合长远发展规划。完成后，润迈德将与目标公司合作研发“凝血”及“和肽素”等一系列心血管IVD创新精准诊断产品，精准诊断产品线将从“覆盖手术全流程”拓展至“入院即检”与“床旁即检”，进一步完善产品布局。
13、高视医疗与SBM达成干眼诊断设备国产化合作
高视医疗近期发布公告，已经与意大利公司SBMSistemiS.r.l.订立了若干特许协议，内容有关两款干眼诊断设备的国产化。
看点
根据该等特许协议，自2023年3月1日起，高视医疗获授予独家权利在中国大陆、中国香港及中国澳门使用及利用SBM公司若干诊断技术，以及设计、生产、组装及销售SBM公司两款诊断设备，分别为GaushiDea及OS1000Topographer。该等特许协议为期五年，自有关诊断设备完成国产化注册开始生效。
14、深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》
近日，深圳公共资源交易中心发布《关于开展带线锚钉等六类医用耗材产品信息维护的通知》，企业须填报深圳地区公立医疗机构最低销售价信息，若无销售记录则填写1家深圳市外三级公立医疗机构的最低销售价。预计后续将启动相关耗材价格谈判工作。
看点
本次信息维护产品包括带线锚钉、非带线锚钉、界面固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、半月板修复系统等六类运动医学类耗材开展信息维护工作，维护时间截止至3月10日18:00。
15、蔼晨医疗完成景深延长型人工晶状体MINIWELL®注册临床研究项目首例患者植入
近日，蔼睦医疗与SIFIS.p.A.联合在华成立的合资公司蔼晨医疗宣布，公司开发的景深延长型（ExtendedDepth-of-Focus）人工晶状体MINIWELL®在国内启动临床注册研究，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科研究院院长、眼科主任，白内障学科主任卢奕教授及其团队成功完成了首例患者的人工晶状体植入手术。
看点
蔼睦医疗与SIFIS.p.A.联合在华成立的合资公司蔼晨医疗宣布，公司开发的景深延长型（ExtendedDepth-of-Focus）人工晶状体MINIWELL®在国内启动临床注册研究，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科研究院院长、眼科主任，白内障学科主任卢奕教授及其团队成功完成了首例患者的人工晶状体植入手术。
2月第4周新产品盘点
1、医疗设备公司Remidio革命性DR人工智能MediosAI获欧盟MDRII监管批准
医疗设备公司Remidio于近日宣布，其检测可参考糖尿病视网膜病变（ReferableDR）的MediosAI已获得CE标志批准。
看点
据悉，MediosAI利用部署在基于智能手机的眼底相机RemidioNM-FOP上的深度学习技术，可在10秒内检测可参考DR，能够用于台式机和基于智能手机的眼底摄像头。
2、伟思医疗取得高频电灼仪医疗器械注册证
伟思医疗发布公告，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：高频电灼仪。该《医疗器械注册证》的取得，将丰富公司在能量源器械领域的产品种类，扩充公司能量源产品矩阵，有利于进一步提高公司在皮肤科、妇科等科室的市场拓展能力。
看点
据悉，该高频电灼仪用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。
3、诊断技术公司SpectrumSolutions宣布SDNA唾液采集装置获得FDA510(k)二类医疗器械许可
近期，诊断技术公司SpectrumSolutions宣布，SDNA唾液采集装置获得FDA510(k)二类医疗器械许可。为了确保最高程度的严格性和质量，公司该提取和验证的自动化方法在行业领先的平台上进行。
看点
据了解，该设备因其能在最低水平上最大限度地检测，并在收集后10秒内中和病毒以减少不必要的病毒暴露，能使分析物在环境温度下保持稳定数周，确保标本储存和运输的安全、简便和可靠。
4、迈克生物新产品“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”取得产品注册证书
迈克生物公告，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”，用于体外定量测定人血浆样本中普通肝素和低分子量肝素的抗Xa因子的活性。
看点
