本文转自：人民日报客户端
姜泓冰董真
9月21日，上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队成功完成了全球首例“经支气管早期周围型肺癌冷冻消融术”，一位80岁的早期肺癌患者肿瘤被“消融”，而且术后半小时就可自行下床。
(资料图)
除了医生团队，这场手术的“功臣”还包括全球首款经支气管周围型肺癌冷冻消融产品——一次性柔性冷冻消融针（商品名：红袖刀®）。这个由上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向医疗”）、孙加源医生团队以及上海理工大学科研院院长刘宝林教授团队联合研发的创新产品，为周围型肺癌患者点燃了生命之光。
首例经支气管早期周围型肺癌冷冻消融术成功后，医生与研发人员合影
医生“抛出”需求，校企“接单”临床难题
传统的肺癌冷冻消融术通常采用经胸壁穿刺的硬针，穿刺稍有不慎即会损伤正常肺组织、胸膜、叶间裂、气管、血管等，极易导致气胸、出血、针道种植等并发症。此外，经胸壁穿刺可能会受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。
如今，一根小小针头在柔性导管的推动下，可从患者的支气管毫无损伤和阻碍地进入肺外周，精准置入早期癌变的病灶中心，经过3个“7分钟冷冻+3分钟复温”的冻融循环后，“冰球”完美覆盖病灶，肿瘤完全被“冻”死……这一切都源于医生提出的一个临床需求。
2015年，上海胸科医院呼吸介入中心孙加源医生受邀拜访导向医疗，深入了解这家在低温冷冻领域崭露头角的企业后，主动提出了一直萦绕心头的想法——开发经支气管冷冻消融针。“在非小细胞肺癌的临床实践中，经支气管治疗肺癌已经有‘微波消融’和‘射频消融’的临床研究报道，但经支气管无创开展‘冷冻消融’的技术在全球范围内仍然处于空白。”孙加源说，这一研发，需要实现“从0到1”的突破。
当时刚入职导向医疗不久、同时在攻读上海理工大学生物医学工程专业博士学位的杨迟，在医生、企业领导和导师刘宝林支持下，接下了这个课题。
一次性柔性冷冻消融针
7年拼搏，那些熬时间的“小目标”
“当时国内冷冻消融领域的研究正处于爬坡起步阶段，国际上也没有将冷冻消融与经支气管治疗相结合的技术参考，我知道这个任务有多艰巨，也深知首创的三类医疗器械研发周期通常都要5至8年甚至更久，但我可以把它分解为一个个小目标，一心想着尽力把每个环节做好。”杨迟作为主力，推动企业、医院、高校携手“拼”了7年。
杨迟所说的一个个“小目标”，其实都是“熬时间”的大工程，单就如何让金属针头与柔性导管的连接实现耐压、耐低温和高气密性的问题，他就足足投入了一年半的精力，几乎将所有现存物理和化学的连接密封手段都试了个遍，在锲而不舍的一次次失败与从头再来后，终于自主研发出了本产品核心的连接密封技术。
针对柔性导管的研究更是异常困难。人体肺部就像是枝杈众多的大树，路径弯曲、窄小，导管需要既柔软又纤细才能深入各个分支，而冷冻消融应用场景则需要它同时具备超薄壁、耐高压、真空隔热和低温气体输送等严苛要求。功夫不负有心人，2017年，杨迟自主研发出了2.2毫米柔性导管，在离体和活体猪肺的探索性动物实验中，样品各方面性能均达到要求。然而，市面上普遍应用的支气管镜的工作通道直径是2.0毫米，为了兼容主流支气管镜并能深入肺外周进行治疗，迫切需要把导管直径做到1.9毫米。为了这0.3毫米差距，杨迟几乎找遍了全球相关材料的供应商，期间还前往美国的医疗器械展会寻找突破口，最终从百余家企业中找到了最合适的供方，通过自主设计战略联合供应商订制的模式，实现了1.9毫米柔性导管的量产。
截至发稿时，杨迟已以第一发明人申请相关发明专利12项，已授权国内专利4项，部分核心专利目前通过PCT申请获得了欧盟和日本的授权。从2020至2022年，经过了近千根成品的设计验证和工艺优化，又经过了型式检验和正式的动物实验，1.9毫米的一次性柔性冷冻消融针即“红袖刀®”得到了充分的临床前验证。
杨迟在做动物试验
聚焦医工交叉，交出科技创新“新答卷”
“你博士期间都在忙什么呢？”“外面的机会很多，为何还在导向医疗？”“团队有人退出你还在坚持啥？”近些年来，杨迟总会收到这样的“关心”，他每次都笑着回应，不多做解释。在手术成功、和医生一起从手术室里出来后，他在朋友圈发了这样一段感言：“从7年前接到这个项目时的手足无措，到今天80岁的老人家首例临床入组后肿瘤完全被消融，我忍不住躲在角落哭了，从此‘导向医疗’也拥有了让我真正自豪的产品。不说了，继续埋着头，走完产品上市前的最后一段路。”
在杨迟的导师刘宝林教授看来，“红袖刀”的研发成功是上海理工大学推动医工交叉战略的必然结果。早在2019年，上理工就携手上海交大医学院发起建立“医工交叉创新研究院”，在这一平台上，“医”“工”专家携手，探索以创新技术为患者造福。“聚焦医工交叉，我们重点推进了11个项目的产业孵化，形成了高性能医用缝合针、超声切割止血系统、双极高频电凝及单极高频电刀、医护机器人、裸眼3D显示系统等一批代表性科技成果。未来，我们将持续加强协同创新与交流合作，推进医工交叉的成果转化与项目产业化，交出更多科技创新的‘新答卷’。”刘宝林说。
（图片由上海理工大学提供）
